Mẫu văn bản
Bản in
|
(NHÀ ĐĂNG KÝ) Số :………../ĐK-CT |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
style=”text-align:center”>
Kính gửi: Cục Thú y
Căn cứ văn bản số 788/TY-QLT ngày 05/12/2003 của Cục Thú y về việc hướng đăng ký để được phép lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;
NHÀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM THUỐC THÚ Y:
Tên nhà đăng ký :…………………………
Địa chỉ :…………………………………
Số điện thoại : ……………Số Fax ……
Email: :…………………………………….
Các chi nhánh (nếu có): …………………
NHÀ SẢN XUẤT SẢN PHẨM THUỐC THÚ Y:
Tên :…….……………
Địa chỉ :………………………
Số điện thoại :…………Số Fax…………
Email: :…………………………
Chúng tôi xin đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y sau đây:
– Tên của sản phẩm:
– Dạng bào chế của sản phẩm:
– Thành phần và hàm lượng các chất có trong sản phẩm:
– Các dạng đóng gói của sản phẩm:
– Chỉ định điều trị và liều lượng sử dụng cho từng loài động vật:
– Thời gian ngừng sử dụng thuốc đối với từng loài động vật để khai thác thịt,trứng và sữa (nếu cần thiết):
Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.
| Nơi nhận: – Như trên – Lưu công ty |
ĐẠI DIỆN NHÀ ĐĂNG KÝ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) |
TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM
(SPC = Summary of Product Characteristic)
1/ Tên của sản phẩm:
2/ Dạng bào chế của sản phẩm
3/ Đường dùng thuốc
4/ Thành phần, hàm lượng hoạt chất có trong công thức của sản phẩm
5/ Những đặc tính dược lý của sản phẩm bao gồm:
– Đặc tính dược lực học
– Đặc tính dược động học
6/ Những chỉ định về điều trị và liều lượng sử dụng
7/ Những cảnh báo khi sử dụng
8/ Những cảnh báo cho người sử dụng thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật
9/ Thời gian ngừng sử dụng thuốc (withdraw time)
10/ Những thông tin về sử dụng thuốc
11/ Tên và địa chỉ đầy đủ của nhà sản xuất
ĐẠI DIỆN NHÀ ĐĂNG KÝ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
NHÃN CỦA SẢN PHẨM
1/ Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
2/ Nhãn trung gian:
3/ Bản hướng dẫn dùng thuốc:
ĐẠI DIỆN NHÀ ĐĂNG KÝ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)