Tổng Hợp · 30/01/2022

Mẫu đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký dược liệu

Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký dược liệu

Bản in

Mẫu đơn đề nghị về việc thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký dược liệu

style=”text-align:center”>

Mẫu đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký dược liệu là mẫu đơn được lập ra để đề nghị về việc thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký dược liệu. Mẫu được ban hành theo Thông tư 21/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết và tải về tại đây.

Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đăng ký dược liệu

style=”text-align:justify”>

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:… Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:… Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định:… ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ:… Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại:… Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

Tên và địa chỉ

Vai trò2

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm:

2. Giấy đăng ký số: … ngày cấp:… ngày hết hạn:

3. Mô tả sản phẩm:

3.1. Mô tả quy cách đóng gói:

3.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

3.3. Hạn dùng:

3.4. Điều kiện bảo quản:

III. Nội dung, lý do thay đổi

1. Nội dung thay đổi:

2. Lý do thay đổi:

IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo1:

1.

2.

V. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

Ngày… tháng… năm
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

__________________________

1Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phi điền thông tin.

2Ghi rõ công đoạn bào chế, hợp đồng tổ chức nghiên cứu, nhượng quyn, …

3Tài liệu kỹ thuật tương ng vi từng nội dung thay đi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này.

Mẫu đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký dược liệu

style=”text-align:justify”>

Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết tại mục thủ tục hành chính trong mục biểu mẫu nhé.